Ossido di etilene per l’uso nella sterilizzazione di apparecchiature mediche
5th luglio 2021
Gli ambienti medici sono un contesto in cui è necessario procedere al monitoraggio dei composti organici volatili (COV), sia per soddisfare i regolamenti come quelli della Fecondazione Umana ed Embriologia (HFEA) per la qualità dell’aria nei laboratori di tessuti, sia per garantire che i gas nocivi usati per la sterilizzazione di strumenti e attrezzature in uso presso gli ospedali siano stati rimossi ai livelli consentiti.
Un gas comunemente usato per la sterilizzazione delle attrezzature destinate all’uso medico è l’ossido di etilene (EtO) L’ossido di etilene ha una media ponderata nel tempo EH40 di 1 parte per milione (PPM). Questo gas è in grado di causare il cancro e/o danni genetici ereditari e può anche essere assorbito attraverso la pelle per cui si teme che l’assorbimento dermico porti alla tossicità sistemica.[1]
Per molti dispositivi medici, la sterilizzazione con ossido di etilene può essere l’unico metodo che permette di sterilizzare in modo efficace senza danneggiare il dispositivo mentre è in corso il processo di sterilizzazione. I dispositivi medici fatti di certi polimeri (plastica o resina), metalli o vetro, o che presentano più strati di imballaggio o punti difficili da raggiungere (come ad esempio, i cateteri) possono essere sterilizzati servendosi di ossido di etilene. [2] Indicativamente il cinquanta per cento di tutti i dispositivi medici sterili negli Stati Uniti vengono sterilizzati servendosi di ossido di etilene. I tipi di dispositivi che vengono sterilizzati con ossido di etilene spaziano dai dispositivi utilizzati nelle pratiche sanitarie generali, come le medicazioni per le ferite, fino a dispositivi più specializzati utilizzati per il trattamento di aree specifiche del corpo, ad esempio gli stent.[2]
Per la sterilizzazione con ossido di etilene, esistono due norme volontarie di consenso: ANSI AAMI ISO 11135:2014 e ANSI AAMI ISO 10993-7:2008(R)2012. Questi standard descrivono in che modo procedere allo sviluppo, alla convalida e al controllo dei processi di sterilizzazione con ossido di etilene per i dispositivi medici e i livelli accettabili di residui lasciati su un dispositivo successivamente al processo di sterilizzazione. Questi standard aiutano a garantire che i livelli di ossido di etilene sui dispositivi medici si attestino entro limiti sicuri, dato che sussistono dei legami fra l’esposizione a lungo termine e professionale all’ossido di etilene e il cancro.[2]
Quali sono i vantaggi della lavorazione dell’ossido di etilene
I materiali sterilizzati con Ossido di Etilene non vengono esposti a calore eccessivo, umidità o radiazioni, quindi è possibile servirsi dell’Ossido di Etilene per sterilizzare un’ampia varietà di materiali, come i componenti polimerici comunemente usati nei dispositivi medici. La compatibilità dei materiali viene descritta in AAMI TIR 17. I prodotti possono essere sterilizzati all’interno della loro confezione finale, dato che l’Ossido di Etilene permeerà le pellicole e le confezioni sigillate usate per confezionare il dispositivo garantendo così un livello di sterilizzazione totale.[3]
Monitoraggio dell’ossido di etilene
Uno dei metodi più semplici ed efficaci al tempo stesso per eseguire la misurazione dei COV è il rilevamento a fotoionizzazione (PID), grazie alla sua velocità di risposta e all’ampia gamma. Si tratta principalmente di un’applicazione di controllo del processo, che monitora l’esaurimento dell’Ossido di Etilene durante tutto il processo. Questa applicazione è un’applicazione di controllo del processo, che monitora l’esaurimento dell’Ossido di Etilene durante il processo. Nella normale igiene industriale e nella misurazione dei limiti di esposizione sul posto di lavoro, il rilevamento PID fisso non è adatto al monitoraggio dell’ossido di etilene a bassi livelli. Nel monitoraggio dell’ossido di etilene nel processo di sterilizzazione, il gas è contenuto in una cabina di sterilizzazione e sfiatato, una soluzione fissa è adatta a questa applicazione.
ION Science offre una gamma di soluzioni per la rilevazione dei COV, e il rilevatore fisso Falco fornisce una serie di caratteristiche uniche e dispone al tempo stesso di un’interfaccia user-friendly, oltre a un design di facile manutenzione e assistenza. Il MiniPID interno è facilmente accessibile, quindi non servono permessi di lavoro a caldo per eseguire gli interventi di manutenzione. Il dispositivo Falco dispone di quattro intervalli di rilevamento, 0–10 ppm, 0–50 ppm, 0–1.000 ppm e 0–3.000 ppm, adatti a qualsiasi livello di monitoraggio.
Riferimenti
- EH40/2005 Workplace exposure limits (fourth edition 2020)
- https://www.fda.gov/medical-devices/general-hospital-devices-and-supplies/ethylene-oxide-sterilization-medical-devices (Obtained 22/06/21)
- https://www.steris-ast.com/services/ethylene-oxide-sterilization/ (Obtained 22/06/21)
Per maggiori informazioni sui rilevatori di fughe di gas PID, contattaci su:info@ionscience.it or telephone: +39 051 0561850.
Articolo sull’applicazione
Tutto quello che c’è da sapere sulla rilevazione di gas nel settore aeronautico
I nostri articoli sulle applicazioni sono disponibili per il download di seguito, forniscono informazioni chiave sui limiti di esposizione e le posizioni in cui possono verificarsi gas potenzialmente dannosi all’interno della tua applicazione e condividono informazioni sulle tecniche di monitoraggio del rilevamento del gas e sulle apparecchiature che possono aiutarti a gestire il rilevamento del gas nel posto di lavoro.
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