Ossido di etilene per l’uso nella sterilizzazione di apparecchiature mediche

 

5th luglio 2021

Scarica l'articolo sull'applicazione

Gli ambienti medici sono un contesto in cui è necessario procedere al monitoraggio dei composti organici volatili (COV), sia per soddisfare i regolamenti come quelli della Fecondazione Umana ed Embriologia (HFEA) per la qualità dell’aria nei laboratori di tessuti, sia per garantire che i gas nocivi usati per la sterilizzazione di strumenti e attrezzature in uso presso gli ospedali siano stati rimossi ai livelli consentiti.

Un gas comunemente usato per la sterilizzazione delle attrezzature destinate all’uso medico è l’ossido di etilene (EtO) L’ossido di etilene ha una media ponderata nel tempo EH40 di 1 parte per milione (PPM). Questo gas è in grado di causare il cancro e/o danni genetici ereditari e può anche essere assorbito attraverso la pelle per cui si teme che l’assorbimento dermico porti alla tossicità sistemica.[1]

Per molti dispositivi medici, la sterilizzazione con ossido di etilene può essere l’unico metodo che permette di sterilizzare in modo efficace senza danneggiare il dispositivo mentre è in corso il processo di sterilizzazione. I dispositivi medici fatti di certi polimeri (plastica o resina), metalli o vetro, o che presentano più strati di imballaggio o punti difficili da raggiungere (come ad esempio, i cateteri) possono essere sterilizzati servendosi di ossido di etilene. [2] Indicativamente il cinquanta per cento di tutti i dispositivi medici sterili negli Stati Uniti vengono sterilizzati servendosi di ossido di etilene. I tipi di dispositivi che vengono sterilizzati con ossido di etilene spaziano dai dispositivi utilizzati nelle pratiche sanitarie generali, come le medicazioni per le ferite, fino a dispositivi più specializzati utilizzati per il trattamento di aree specifiche del corpo, ad esempio gli stent.[2]

Per la sterilizzazione con ossido di etilene, esistono due norme volontarie di consenso: ANSI AAMI ISO 11135:2014 e ANSI AAMI ISO 10993-7:2008(R)2012. Questi standard descrivono in che modo procedere allo sviluppo, alla convalida e al controllo dei processi di sterilizzazione con ossido di etilene per i dispositivi medici e i livelli accettabili di residui lasciati su un dispositivo successivamente al processo di sterilizzazione. Questi standard aiutano a garantire che i livelli di ossido di etilene sui dispositivi medici si attestino entro limiti sicuri, dato che sussistono dei legami fra l’esposizione a lungo termine e professionale all’ossido di etilene e il cancro.[2]

Quali sono i vantaggi della lavorazione dell’ossido di etilene
I materiali sterilizzati con Ossido di Etilene non vengono esposti a calore eccessivo, umidità o radiazioni, quindi è possibile servirsi dell’Ossido di Etilene per sterilizzare un’ampia varietà di materiali, come i componenti polimerici comunemente usati nei dispositivi medici. La compatibilità dei materiali viene descritta in AAMI TIR 17. I prodotti possono essere sterilizzati all’interno della loro confezione finale, dato che l’Ossido di Etilene permeerà le pellicole e le confezioni sigillate usate per confezionare il dispositivo garantendo così un livello di sterilizzazione totale.[3]

Monitoraggio dell’ossido di etilene
Uno dei metodi più semplici ed efficaci al tempo stesso per eseguire la misurazione dei COV è il rilevamento a fotoionizzazione (PID), grazie alla sua velocità di risposta e all’ampia gamma. Si tratta principalmente di un’applicazione di controllo del processo, che monitora l’esaurimento dell’Ossido di Etilene durante tutto il processo. Questa applicazione è un’applicazione di controllo del processo, che monitora l’esaurimento dell’Ossido di Etilene durante il processo. Nella normale igiene industriale e nella misurazione dei limiti di esposizione sul posto di lavoro, il rilevamento PID fisso non è adatto al monitoraggio dell’ossido di etilene a bassi livelli. Nel monitoraggio dell’ossido di etilene nel processo di sterilizzazione, il gas è contenuto in una cabina di sterilizzazione e sfiatato, una soluzione fissa è adatta a questa applicazione.

ION Science offre una gamma di soluzioni per la rilevazione dei COV, e il rilevatore fisso Falco fornisce una serie di caratteristiche uniche e dispone al tempo stesso di un’interfaccia user-friendly, oltre a un design di facile manutenzione e assistenza. Il MiniPID interno è facilmente accessibile, quindi non servono permessi di lavoro a caldo per eseguire gli interventi di manutenzione. Il dispositivo Falco dispone di quattro intervalli di rilevamento, 0–10 ppm, 0–50 ppm, 0–1.000 ppm e 0–3.000 ppm, adatti a qualsiasi livello di monitoraggio.

Scarica l'articolo sull'applicazioneVisualizza tutti gli articoli sull'applicazione

Riferimenti

  1. EH40/2005 Workplace exposure limits (fourth edition 2020)
  2. https://www.fda.gov/medical-devices/general-hospital-devices-and-supplies/ethylene-oxide-sterilization-medical-devices (Obtained 22/06/21)
  3. https://www.steris-ast.com/services/ethylene-oxide-sterilization/ (Obtained 22/06/21)

Per maggiori informazioni sui rilevatori di fughe di gas PID, contattaci su:[email protected] or telephone: +39 051 0561850.

Articolo sull’applicazione

Tutto quello che c’è da sapere sulla rilevazione di gas nel settore aeronautico

I nostri articoli sulle applicazioni sono disponibili per il download di seguito, forniscono informazioni chiave sui limiti di esposizione e le posizioni in cui possono verificarsi gas potenzialmente dannosi all’interno della tua applicazione e condividono informazioni sulle tecniche di monitoraggio del rilevamento del gas e sulle apparecchiature che possono aiutarti a gestire il rilevamento del gas nel posto di lavoro.

Medical Equipment Cleaning Article

Scarica l'articolo sull'applicazione

Scarica la tua copia dell’articolo sull’applicazione

Si prega di compilare il modulo sottostante per scaricare l’articolo della domanda.